近日，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），從臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。 值得注意的是，開展注射劑再評(píng)價(jià)、醫(yī)藥代表賣藥、公布罕見病目錄、對(duì)部分被延誤上市藥品延長(zhǎng)專利期等備受關(guān)注的政策均在此次《意見》中著重放出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，《意見》作為一個(gè)綱領(lǐng)性文件，其主題是鼓勵(lì)創(chuàng)新，著力點(diǎn)是要解決用藥的問(wèn)題，讓能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇。 《意見》指出，鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。同時(shí)，為促進(jìn)藥品的創(chuàng)新和新藥的上市，《意見》在臨床試驗(yàn)管理及藥品專利方面都有所。其中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行備案制管理，并接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；對(duì)部分新藥因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延遲上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。 吳湞透露，近10年來(lái)，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥達(dá)433種，我國(guó)上市的只有100多種，且上市時(shí)間普遍要比發(fā)達(dá)國(guó)家晚5-7年，對(duì)藥品審評(píng)審批制度的就是為了改變這一局面，未來(lái)新藥有望加快上市。 《意見》明確，嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。并將對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。 實(shí)際上，中藥注射劑作為我國(guó)的特有藥品，其最大的缺陷是臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)不全，近年來(lái)，藥品不安全反應(yīng)的報(bào)告中，注射劑占比居高不下。吳湞表示，嚴(yán)控藥品注射劑審評(píng)審批和開展一致性評(píng)價(jià)都是為了提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全。 《意見》明確，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。 對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。 “罕見病的缺藥問(wèn)題尤其突出。”吳湞指出，罕見病研發(fā)藥的成本高，《意見》對(duì)于相關(guān)的研究要有鼓勵(lì)措施，首先要整理和公布罕見病目錄及相關(guān)的藥品，在境外已經(jīng)上市的罕見病用藥，可以先批，讓患者早點(diǎn)用上藥，再要求企業(yè)進(jìn)行后續(xù)研究，臨床急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市，保障罕見病患者有藥可用。 《意見》明確，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公布。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。 可以看到，藥代備案制在此次《意見》中有了進(jìn)一步的說(shuō)法，這也意味著藥代備案制已經(jīng)從部委意見升格至國(guó)辦、中辦的最高層級(jí)，“藥代賣藥”更是被徹底明確地，這也將進(jìn)一步重塑行業(yè)格局。 推薦：
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