6月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局舉行國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），并在會(huì)上表示，經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì)，正式確認(rèn)總局加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。6月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局舉行國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。 本文圖片均為食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 圖 據(jù)報(bào)道，國(guó)家食藥監(jiān)總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)表示，總局加入ICH體現(xiàn)出國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)藥品審評(píng)審批制度的支持和信心。同時(shí)，也意味著，中國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，可以有效提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。 食藥監(jiān)總局對(duì)外表示，加入ICH有利于總局借鑒國(guó)際最新監(jiān)管科學(xué)，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管，進(jìn)而提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步參與和引導(dǎo)國(guó)際規(guī)則的制定，加強(qiáng)在國(guó)際組織中的話語權(quán)。 “國(guó)家食藥監(jiān)總局加入ICH的意義非常重大，對(duì)國(guó)家整個(gè)醫(yī)藥體制的影響相當(dāng)于中國(guó)加入WTO�！备咛丶厌t(yī)療投資集團(tuán)執(zhí)行合伙人王曙光向澎湃新聞?dòng)浾弑硎尽?/p> 王曙光表示，ICH的核心是基于科學(xué)的監(jiān)管，加入ICH之后，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)必須按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)去做，長(zhǎng)期來看這對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)有絕對(duì)的好處。 第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向記者指出，加入ICH將促進(jìn)中國(guó)藥品審評(píng)機(jī)制與其他國(guó)家的互相認(rèn)可，這樣做能明顯加快中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化的進(jìn)程，幫助進(jìn)口藥品更快地在國(guó)內(nèi)上市，同時(shí)國(guó)內(nèi)的藥品也能國(guó)際。
資料顯示，ICH于1990年由美國(guó)、和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，于2012年啟動(dòng)，并最終于2015年12月由一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在民法下注冊(cè)的技術(shù)性非國(guó)際組織。 ICH的基本旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。 史立臣表示，與ICH的機(jī)制全面對(duì)接以后，還有助于提高國(guó)家對(duì)跨國(guó)藥企的議價(jià)能力，更多的藥品能夠進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，有助于消除壟斷，“我們可以看到，這幾年國(guó)外不少原研藥的專利期已經(jīng)過去了，但國(guó)內(nèi)的價(jià)格依然降不下來，一個(gè)重要的原因就是以往繁瑣又漫長(zhǎng)的審批程序把一些國(guó)外的仿制藥擋在了門外，某些品種的原研藥的龍頭企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)一家獨(dú)大，藥價(jià)降不下來，也給醫(yī)保支付帶來了較大壓力�！� 一位資深行業(yè)人士向記者透露，目前食藥監(jiān)總局正在大力擴(kuò)招，并且對(duì)整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)行改組，學(xué)習(xí)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的模式，F(xiàn)DA模式代表了目前世界上最先進(jìn)的醫(yī)藥監(jiān)管水平。 “加入ICH也給國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求，因?yàn)樗麄儗⒚媾R更大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。在國(guó)家大力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)之后，國(guó)內(nèi)至少已經(jīng)有1000家仿制藥廠停產(chǎn)，相信在全面引進(jìn)ICH機(jī)制之后，國(guó)內(nèi)藥廠的數(shù)量在四五年內(nèi)會(huì)降到1000家以內(nèi)。另一方面對(duì)真正有研發(fā)能力的企業(yè)來說，將獲得更大的發(fā)展機(jī)遇�！� 上述行業(yè)人士還指出，對(duì)國(guó)內(nèi)一些有資本實(shí)力的企業(yè)短期內(nèi)會(huì)采用海外并購(gòu)的方式來提高研發(fā)和生產(chǎn)能力，因此在未來中國(guó)企業(yè)的海外并購(gòu)會(huì)變得更加頻繁。 除了加入ICH，近年來國(guó)家食藥監(jiān)總局采取了一系列有力的措施，正在逐步將中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)推向科學(xué)化發(fā)展的軌道。行業(yè)人士指出，“包括實(shí)施臨床數(shù)據(jù)自查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、公立醫(yī)院取消藥品加成、新藥研究放開‘兩報(bào)兩批’（注：即藥物臨床研究申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批）等，這一系列的措施都讓整個(gè)行業(yè)看到國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，引導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)科學(xué)化發(fā)展的決心�！� 作為一系列的，創(chuàng)新藥上市的時(shí)間大大縮短。今年3月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧西替尼片的進(jìn)口申請(qǐng)，整個(gè)審批審評(píng)環(huán)節(jié)僅用了7個(gè)月的時(shí)間，創(chuàng)下我國(guó)進(jìn)口藥物用時(shí)最短的紀(jì)錄。 推薦：
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