美國和中國蘇州2022年6月13日 /美通社/ --信達生物制藥集團（聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，共同宣布在2022年第27屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上以口頭報告形式展示雙方共同開發(fā)的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法 （伊基侖賽注射液,信達生物研發(fā)代號：IBI326，馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A）的最新1/2期注冊性臨床研究結(jié)果（摘要編號：S187）。 摘要標(biāo)題：全人源B細胞成熟抗原性CAR-T細胞 (CT103A) 治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1/2期臨床安全性和有效性研究數(shù)據(jù)更新 本次報告包括了伊基侖賽注射液在更長隨訪期中更多受試者的更完整的安全性、有效性結(jié)果，以及藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)和免疫原性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，伊基侖賽注射液在人體內(nèi)具有優(yōu)異的安全性和有效性，并擁有長效持久的體內(nèi)存續(xù)時間，有望成為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。 本次口頭報告展示了伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的1/2期注冊臨床研究(ChiCTR1800018137, NCT05066646) 在14個臨床研究中心的更新臨床數(shù)據(jù)。截至2022年1月21日，共計納入79例接受II期推薦劑量（RP2D）1.0×106 CAR-T/Kg的受試者，中位隨訪時間為9.0個月（1.2, 19.6），既往治療中位線）線）受試者合并高危細胞遺傳學(xué)異常，12.7%（10/79）受試者合并髓外漿細胞瘤。值得關(guān)注的是，15.2%（12/79）受試者既往接受過非全人源BCMA CAR-T治療。 伊基侖賽注射液擁有優(yōu)異且可控的安全性：79例受試者中，94.9%（75/79）受試者發(fā)生細胞因子綜合征（CRS），均為1~2級CRS，無3級及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時間為回輸后第6.0天，CRS的中位持續(xù)時間為5.0天。僅2.5%（2/79）受試者出現(xiàn)免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。 伊基侖賽注射液擁有卓越且持久的有效性：79例受試者中，客觀緩解率（ORR）為 94.9%（75/79），其中89.9%（71/79）受試者達到非常好的部分緩解（≥VGPR），完全緩解率（CR）/嚴格意義緩解率（sCR）為68.4%（54/79）。伊基侖賽注射液對合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者亦展現(xiàn)了良好的療效，10例合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者的ORR為100%（10/10），CR/sCR為90.0%（9/10）。92.4%（73/79）的受試者達到MRD陰性，其中所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性，MRD陰性的中位持續(xù)時間尚未達到。 伊基侖賽注射液對于既往接受CAR-T治療后復(fù)發(fā)的受試者仍然有良好的療效：12例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為75.0%（9/12），其中41.7%（5/12）達到CR/sCR。 伊基侖賽注射液在體內(nèi)良好擴增且持久存續(xù)：外周血的CAR拷貝數(shù)中位達峰時間為12天，在回輸后6個月和12個月的可評估的受試者中分別有62.3%（38/61）和53.3%（8/15）仍可檢測到CAR-T細胞存續(xù)。伊基侖賽注射液回輸后外周血游離BCMA迅速下降并長期維持低于檢測下限。 伊基侖賽注射液具有較低的免疫原性：伊基侖賽注射液回輸后16.5%（13/79）受試者出現(xiàn)ADA陽性。其中，1.3%（1/79）受試者在CT103A回輸前出現(xiàn)ADA陽性，2.5%（2/79）受試者在回輸后3個月內(nèi)出現(xiàn)ADA陽性。 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院的李春蕊教授表示：CAR-T療法是一種非常有治療前景的新型精準(zhǔn)靶向療法，在我們既往的研究中伊基侖賽注射液已經(jīng)顯示極好的療效及安全性，其CAR結(jié)構(gòu)含有全人源的單鏈可變片段（scFvs）可使其繞過宿主潛在的抗CAR免疫原性，同時保留抗腫瘤活性。在本次EHA大會上我們更新報道了伊基侖賽注射液在R/R MM患者更長隨訪期中的療效和安全性研究結(jié)果，相比于2021年ASH發(fā)布中位隨訪7.0個月數(shù)據(jù)，CR/sCR 為58.2%，隨著中位隨訪時間延長至9.0個月，CR/sCR加深至68.4%，顯示出伊基侖賽注射液的持久的有效性和有效性加深。同時我們很欣喜地看到，伊基侖賽注射液對既往接受CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者仍然表現(xiàn)出積極的療效，這對于R/R MM治療具有非常重要的價值，將是未來研究的潛在突破方向。 多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進入復(fù)發(fā)、難治階段。因此，復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國，MM約占所有癌癥患者人數(shù)近2%，占癌癥死亡患者人數(shù)的2%以上。 伊基侖賽注射液是由信達生物制藥和馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新候選產(chǎn)品。本候選產(chǎn)品是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。基于嚴格的篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，伊基侖賽注射液具有強有力和快速的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性。 2021年2月及2022年2月，伊基侖賽注射液分別獲NMPA授予突破性治療藥物（BTD）認定及獲FDA授予孤兒藥（ODD）認定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。2022年6月，伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。 除多發(fā)性骨髓瘤外，NMPA已正式受理伊基侖賽注射液新增擴展適應(yīng)癥抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾�。∟MOSD）的臨床試驗申請（IND）。 始于信，達于行，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。 自成立以來，公司憑借創(chuàng)新和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家重大新藥創(chuàng)制專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®;商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。 馴鹿生物是一家專注于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術(shù)平臺、生產(chǎn)技術(shù)平臺、臨床研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺。 公司現(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理，曾先后被NMPA納入突破性治療藥物品種及被FDA授予孤兒藥（ODD）認定；除多發(fā)性骨髓瘤外，伊基侖賽注射液新增擴展適應(yīng)癥-抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾�。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲NMPA正式受理；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血�。˙-ALL），并已獲得FDA授予孤兒藥稱號(ODD) 認定。 憑借強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿生物有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道，帶來新的希望。詳情請訪問公司網(wǎng)站：或公司領(lǐng)英賬號。 本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用預(yù)期、相信、預(yù)測、期望、打算及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。 這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭、測你前世死因、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān)(a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
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