百悅澤®（澤布替尼）在廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中獲得的臨床數(shù)據(jù)和患者報(bào)告結(jié)局進(jìn)一步證明了其在治療B細(xì)胞惡性腫瘤方面的潛力 百悅澤®對(duì)比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥患者的3期ASPEN臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期安全性和有效性結(jié)果 百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤的2期ROSEWOOD臨床試驗(yàn)口頭報(bào)告 高選擇性BCL-2劑BGB-11417治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病的最新研究結(jié)果 中國(guó)，美國(guó)麻省劍橋和巴塞爾2022年6月10日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；聯(lián)交所代碼：06160；所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上公布了其血液學(xué)產(chǎn)品管線的研究數(shù)據(jù)。本屆年會(huì)于2022年6月9日至12日在奧地利維也納以線上、線下組合會(huì)議的形式舉行。 百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：今年我們?cè)贓HA年會(huì)上公布的BTK劑百悅澤®的數(shù)據(jù)，更加全面地展示了百悅澤®治療多種血液惡性腫瘤的潛力，其中包括ROSEWOOD試驗(yàn)的積極結(jié)果、ASPEN試驗(yàn)的長(zhǎng)期有效性和安全性結(jié)果，以及ALPINE和SEQUIOA試驗(yàn)的患者報(bào)告結(jié)局�；谖覀�?cè)谘簮盒阅[瘤治療藥物的開(kāi)發(fā)中所積累的深厚經(jīng)驗(yàn)，公司富有潛力的早期產(chǎn)品管線正趨于成熟。同時(shí)，此次能夠在這一重要的血液學(xué)大會(huì)上展示BCL-2劑BGB-11417的兩項(xiàng)概念驗(yàn)證研究的積極數(shù)據(jù)，這也令我們倍感興奮。 一項(xiàng)百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗對(duì)比奧妥珠單抗單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤患者的2期臨床研究，該試驗(yàn)達(dá)到了總緩解率（ORR）的主要終點(diǎn)，且總體耐受性良好，安全性結(jié)果與兩種藥物在既往研究中的結(jié)果總體一致。 一項(xiàng)百悅澤®對(duì)比伊布替尼治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對(duì)頭3期研究，該試驗(yàn)中，與伊布替尼單藥治療相比，百悅澤®單藥治療改善了患者的關(guān)鍵健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）終點(diǎn)。 一項(xiàng)百悅澤®對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的3期研究，該試驗(yàn)中，根據(jù)患者報(bào)告結(jié)局（PRO）終點(diǎn)數(shù)據(jù)，百悅澤®可顯著改善不伴del（17p）初治（TN）CLL/SLL患者的HRQoL。 其中，ROSEWOOD和ASPEN試驗(yàn)的研究結(jié)果已在2022年6月舉辦的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行了報(bào)告。 本次EHA年會(huì)上，百濟(jì)神州還通過(guò)海報(bào)展示了兩項(xiàng)BGB-11417（一種用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病[AML]的高選擇性在研BCL-2劑）的概念驗(yàn)證研究。 一項(xiàng)正在進(jìn)行的1/1b期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究的初步數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了BGB-11417口服給藥、單藥治療或與百悅澤®聯(lián)合用藥在B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受劑量（MTD）和2期推薦劑量。數(shù)據(jù)顯示，BGB-11417在有效性方面的積極前景和潛力，以及良好的安全性特征，在聯(lián)合用藥隊(duì)列中這些優(yōu)勢(shì)尤為明顯。 一項(xiàng)正在進(jìn)行的1b/2期全球性、多中心劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，用于評(píng)估BGB-11417聯(lián)合阿扎胞苷治療AML患者的效果。初步數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合用藥總體耐受性良好，在第1周期結(jié)束時(shí)多數(shù)患者出現(xiàn)完全緩解。 試驗(yàn)：百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗對(duì)比奧妥珠單抗單藥治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的主要分析結(jié)果摘要編號(hào)：S205ROSEWOOD試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR為68.3%，奧妥珠單抗單藥組為45.8%（p = 0.0017），中位隨訪時(shí)間為12.5個(gè)月。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往兩種藥物研究結(jié)果保持一致。百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗產(chǎn)生了深度且持久的緩解，完全緩解（CR）率為37.2%，而奧妥珠單抗單藥組為19.4%；在18個(gè)月時(shí)的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的無(wú)事件率為70.9%，而奧妥珠單抗單藥組為54.6%。 百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組至下一線抗淋巴瘤治療的時(shí)間顯著延長(zhǎng)（HR：0.37 [95%CI，0.23，0.60]）。 百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的中位無(wú)進(jìn)展期為27.4個(gè)月，而奧妥珠單抗單藥組為11.2個(gè)月（HR：0.51[95%CI，0.32，-0.81]）。 百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組最常見(jiàn)的不良事件為血小板減少癥或血小板計(jì)數(shù)降低（任何級(jí)別事件的發(fā)生率為34.3%；3級(jí)及以上事件發(fā)生率為14%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低或中性粒細(xì)胞減少癥（任何級(jí)別事件的發(fā)生率為27.3%；3級(jí)及以上事件發(fā)生率為22.4%）；兩組之間的其他不良事件發(fā)生率相似。 輸液相關(guān)反應(yīng)在奧妥珠單抗單藥治療組中更為常見(jiàn)。 試驗(yàn)：百悅澤®對(duì)比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果摘要編號(hào)：P1161在中位隨訪時(shí)間為43個(gè)月時(shí)，百悅澤®在WM患者中持續(xù)表現(xiàn)出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特征。探索性分析顯示，相比伊布替尼，百悅澤®隨著時(shí)間的推移表現(xiàn)出更深、更快速且更持久的緩解。 百悅澤®組取得完全緩解和非常好的部分緩解（CR + VGPR）的中位時(shí)間更短，為6.7個(gè)月（范圍：1.9 - 42.0個(gè)月），而伊布替尼組為16.6個(gè)月（范圍：2.0 - 49.9個(gè)月）。 在隨訪期間，與伊布替尼組相比，百悅澤®組患者因不良事件而導(dǎo)亡、治療終止和劑量降低的情況更少。 在所有時(shí)間段內(nèi)，百悅澤®組房顫、高血壓和出血的發(fā)生率均低于伊布替尼組；接受百悅澤®治療的患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的時(shí)間更早，但發(fā)生率隨著治療時(shí)間的推移而降低。 試驗(yàn)：百悅澤®對(duì)比伊布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量結(jié)局摘要編號(hào)：P663在3期性頭對(duì)頭ALPINE試驗(yàn)中，在關(guān)鍵周期（第7和第13周期；分別對(duì)應(yīng)于治療6個(gè)月和12個(gè)月）檢測(cè)HRQoL。患者報(bào)告結(jié)局（PRO）終點(diǎn)包括總體健康狀況（GHS）、身體和角色功能，以及、疼痛、腹瀉和惡心/癥狀。在第7周期和第13周期，兩組PRO的校正完成率均較高（ 85%）。 關(guān)鍵PRO終點(diǎn)的預(yù)估平均治療差異和95% CI數(shù)據(jù)表明，第7周期的GHS、身體機(jī)能和，以及第13周期的腹瀉的數(shù)據(jù)顯示百悅澤®的治療效果更佳。 在第7周期和第13周期，與伊布替尼組相比，百悅澤®組較基線的平均變化均顯示出更大的改善。 試驗(yàn)：百悅澤®對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）治療初治（TN）CLL/SLL患者的3期隨機(jī)研究的患者報(bào)告結(jié)局（PRO）摘要編號(hào)：P662患者報(bào)告結(jié)局（PRO）是3期、性研究SEQUOIA試驗(yàn)的次要終點(diǎn)，該研究對(duì)比百悅澤®（n=241）和苯達(dá)莫司汀聯(lián)合BR（n=238）用于治療不伴del（17p）的TN CLL/SLL患者，PRO使用EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L VAS進(jìn)行評(píng)估。PRO終點(diǎn)包括第12周和第24周關(guān)鍵臨床周期評(píng)估的GHS、身體和角色功能，以及、疼痛、腹瀉和惡心/癥狀。在所有患者中，第12周和第24周PRO的校正完成率均較高（80%）。 與BR組相比，百悅澤®組患者在第12周和第24周的HRQoL改善更大。 截至第24周，與BR組相比，百悅澤®組在GHS、身體機(jī)能、角色功能，以及腹瀉、和惡心/方面改善更大。 第12周和第24周時(shí)，百悅澤®組和BR組患者的健康狀況較基線有所改善，且改善相當(dāng)。 B細(xì)胞淋巴瘤2劑BGB-11417單藥或與百悅澤®聯(lián)合用藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1期研究初步數(shù)據(jù)摘要編號(hào)：P687這項(xiàng)正在進(jìn)行的首次人體1/1b期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，評(píng)估了高選擇性在研BCL-2劑BGB-11417單藥治療（n=34）或與百悅澤®聯(lián)合用藥（n=44）口服給藥在B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受劑量（MTD）和2期推薦劑量。1期研究的早期結(jié)果表明，在CLL或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，BGB-11417單藥治療以及與聯(lián)合用藥在試驗(yàn)劑量水平下總體耐受性良好： 隊(duì)列1A已完成劑量遞增，在高達(dá)640 mg劑量下未達(dá)到MTD，僅在160 mg劑量下觀察到1例3級(jí)發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥DLT。盡管其他隊(duì)列的劑量遞增尚未完成，隨訪有限，但在初始劑量水平下觀察到緩解： BGB-11417治療急性髓系白血病患者的初步安全性和有效性摘要編號(hào)：P590這項(xiàng)正在進(jìn)行的1b/2期、全球性、多中心、劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，評(píng)估了BGB-11417和阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血�。═N且不適合強(qiáng)化療或R/R）患者（n=31）。該研究的初步結(jié)果表明，BGB-11417的10天劑量方案（28天為1周期）聯(lián)合阿扎胞苷（7天為1周期）在三個(gè)試驗(yàn)劑量水平（40、80、160 mg）下總體耐受性良好且具有活性：58%的TN和55%的R/R AML患者達(dá)到完全緩解。 大多數(shù)CR患者（11例患者中的7例）在第1周期結(jié)束時(shí)達(dá)到CR。 13例可評(píng)價(jià)的CR/CRi患者中有5例達(dá)到微小殘留病灶陰性。 中性粒細(xì)胞減少癥是最常見(jiàn)的3級(jí)及以上AE（54.8%），通過(guò)生長(zhǎng)因子支持治療和研究藥物劑量調(diào)整可控。 2例患者發(fā)生4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥/血小板減少癥DLT；未達(dá)到停藥的安全性標(biāo)準(zhǔn)。 正在探索更高劑量和不同劑量的給藥方案。 ASPEN是一項(xiàng)隨機(jī)、性、多中心的3期臨床研究，旨在評(píng)估百悅澤®對(duì)比伊布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治WM患者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是達(dá)到完全緩解或非常好的部分緩解（CR + VGPR）的患者比例。MYD88突變患者被分配至隊(duì)列1，并以1:1的比例隨機(jī)接受百悅澤®160 mg每日兩次或伊布替尼420 mg、每日一次的治療。無(wú)MYD88突變的患者被分配至隊(duì)列2，并接受百悅澤®160 mg每日兩次的治療。本試驗(yàn)共入組229例患者，其中130例患者接受百悅澤®治療，99例患者接受伊布替尼治療。 基于第六屆華氏巨球蛋白血癥國(guó)際研討會(huì)（IWWM-6）修訂版緩解標(biāo)準(zhǔn)（Treon 2015），在總體意向性治療（ITT）人群中，百悅澤®組的完全緩解（CR）與非常好的部分緩解（VGPR）率之和為28%（95% CI：20，38），相比之下，伊布替尼組為19%（95% CI：12，28）。盡管該差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但百悅澤®的確展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù)，以及緩解質(zhì)量改善的趨勢(shì)。在ASPEN試驗(yàn)中，相比伊布替尼，百悅澤®表現(xiàn)出更好的安全性特征，特定不良事件發(fā)生率較低，包括房顫或房撲（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在經(jīng)百悅澤®治療的101例WM患者中，有4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件導(dǎo)致劑量降低。 ROSEWOOD是一項(xiàng)隨機(jī)、性的2期臨床研究，旨在評(píng)估百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過(guò)2線或以上治療的R/R FL患者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率（ORR），由中央評(píng)查（ICR）根據(jù)Lugano標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。選定的次要終點(diǎn)包括：研究者評(píng)估的ORR、ICR審查和研究者評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和無(wú)進(jìn)展期（PFS）、總期（OS）、ICR和研究者評(píng)估的CR和完全代謝緩解（CMR）率。本試驗(yàn)共入組217例患者，其中145例患者接受百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療，72例患者接受奧妥珠單抗治療。 百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的。憑借與其他獲批BTK劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中惡性B細(xì)胞增殖。 百悅澤®已經(jīng)開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開(kāi)展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過(guò)3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、、和其他國(guó)際市場(chǎng)的近50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。 百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類首創(chuàng)的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大。目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的開(kāi)展，已招募受試者超過(guò)16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開(kāi)發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、、及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免 Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤®（PARP 劑，已在中國(guó)獲批上市）。 百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)。 本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的進(jìn)展、BGB-11417和百悅澤®預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程，以及在關(guān)于百濟(jì)神州和關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中風(fēng)險(xiǎn)因素章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。玉米地里的大嫂
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